文迪雅事件背后：FDA存在问题吗

《时代》周刊8月12日刊登的一篇文章，是迄今为止对文迪雅事件最为详尽的诠释。

超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药，他们依赖于FDA，以保证这些药物安全有效。

文迪雅的故事说明，这种信任，是一种赌博。

2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报道，与其它药品和安慰剂相比，糖尿病药物文迪雅与心脏病发作增加43%有关;

在此之前5天，来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在位于马里兰州白橡树的FDA总部的一间会议室开会。

1，白橡树会议

GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。

FDA决定让文迪雅继续在市场上销售。

GSK的目标很简单：说服监管者该公司这种每年销售额达30亿美元的重磅炸弹式药物引起心脏问题的证据尚无定论。

为了做到这一点，GSK没有专注于心脏病数据，而是专注于更为广泛、不够明确的心肌缺血问题。

根据《时代》周刊获得的一份未对外公布的法庭诉讼程序，GSK的高层在当时告诉FDA最近的文迪雅研究，“取得了与心肌缺血事件风险升高不一致的信息”。

当时GSK没有告诉FDA的是，在2007年5月14日，也就是白橡树会议前两天，GSK全球安全委员会曾指出，对文迪雅研究的最近评价“加强了在(以前)分析中观察到的(心脏病风险)信号”。

还是在8天前，GSK研发部门负责人蒙塞夫·斯拉维，在发给该公司首席医学官的一份电子邮件中表示，服用文迪雅的患者显示“缺血风险增加达30%～43%!”就在这次会议前一天，GSK制作了一份初步报告草案，服用文迪雅的患者心脏病发作风险比对照组中的患者高出46%。

但GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。

经过数月的仔细酝酿之后，FDA决定让这种药物继续在市场上销售。这项举动可以给GSK带来数十亿美元，但也可以使数以百万计的患者处于风险之中。

这种由制药业左右FDA监管者的例子令人不安地常见。

超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药，他们依赖于FDA，以保证这些药物是安全的。

文迪雅的故事说明，这种信任，是一种赌博。

今年7月，FDA顾问组召开自文迪雅于1999年获批以来的第二次听证会，并再次得出结论，反对这种药品的证据不足以令其退市。

该小组建议，对文迪雅的使用增加额外警告和限制。在未来数周内，FDA将决定是否采纳此建议或令文迪雅退市。

2，视体系为儿戏?

在过去20年中，一个又一个药物在获得FDA批准后被召回。

批评人士指责药品审批过程过于简单，成为制药公司的游戏。

FDA服务于公众对新药难以满足的渴望。然而，该机构并没有进行安全测试的责任，而有赖于制药公司进行上市前药品安全性和疗效测试。

根据1992年通过的一项旨在加速患者治疗的法律，FDA对批准药品上市后监测的资金中，有65%来源于由业界提供的“用户收费”(Prescription Drug User Fee Act， PDUFA)。

“FDA与制药业的关系太过惬意了。”衣阿华州参议员查克·格拉斯利表示。

联邦研究显示，FDA没有一份完全或准确的在市场上的处方药名单，对正在进行的药品安全性或疗效试验，有1/3的信息缺少或不完全。

在过去3年中，卫生与公众服务部总监察长发现，2000～2005年中，FDA仅检查了1%的临床试验机构，在半数的业界药物审评中，缺乏临床试验研究者的财务公开数据。

FDA这种支离破碎的体系可能被证明是一种致命的犯罪。

今年6月，FDA内部举报人大卫·格雷厄姆博士发表一篇文章，表明文迪雅引起47,000名或更多的糖尿病患者心力衰竭、卒中或死亡，如果这些患者服用替代药物，这些情况可以避免。

糖尿病患者由于更容易患心脏病，这种风险尤其令人感到不安。

美国国会报告显示，GSK压制文迪雅引起心脏病风险的早期证据。

同样震惊的，是透露FDA在向公众公布前数月就知道这些危险。

“现在FDA正在调查GSK是否涉嫌违法未向FDA充分通报文迪雅的心脏病风险信息。”

FDA副局长乔舒亚·沙尔夫斯坦告诉《时代》周刊，至少，文迪雅事件揭示了一些制药公司如何冒着失去公众健康的风险，利用不确定性突出药物的优势。

3，风险和回报

之后是激烈的讨价还价交易。

在未收到FDA的最终批准之前，FDA与制药商谈判，一旦大量人群公开获得这种药物，公司应该做哪些检测。

1998年11月，当时的史克必成公司，向FDA提交了令人印象深刻的文迪雅上市申请：这些申请资料装在十多只箱子内，每只装着8本纽约市电话簿大小的厚册子，当中是临床试验数据和化学分析材料。

不到一年后，史克必成与当时的葛兰素威康合并，成为GSK。

文迪雅，或称罗格列酮，是当时有望帮助2型糖尿病患者维持血糖控制的一类新型糖尿病药的第2种。

这类糖尿病药的第一种，曲格列酮，或称瑞如林(Rezulin)，也造成令人不安的大量肝损伤，医生和患者迫切需要更为安全的替代药物。

有鉴于此，FDA将文迪雅列入为期6个月的快速审批通道。

当FDA的医学、统计学和药理学审评人员审阅小山一般的文件时，他们很快发现同样的事情：与服用其它的抗糖尿病药物或安慰剂的患者相比，服用文迪雅的患者遭遇更多的心血管问题，包括低密度脂蛋白和血脂升高。

然而详细审阅史克必成公司提供的数据后，FDA没有确定显示心脏病风险。

在公开场合，史克必成的主管为文迪雅的安全性辩护。

1999年4月，FDA召开质疑是否批准文迪雅的外部专家参加的公共听证会，史克必成公司研发部门负责人山田忠高博士认为文迪雅“血脂风险中性”，“与安慰剂和活性对照相比，对心血管安全”。

FDA的科学家们并不认可。由于担心低密度脂蛋白升高，FDA药理学家们建议不批准这种药。FDA医学官员罗伯特·米斯宾博士表示，只有在这家公司承诺一个包括对心血管风险进行检测的完全的安全性试验，才可能支持批准。

听证委员会8位投票成员中，已有3位宣布与本案厉害关系存在财务利益冲突，辩论了心脏问题，最终建议FDA批准这种药物。

之后是激烈的讨价还价交易。

在外部专家对新药作出权衡之后，在还未收到FDA的最终批准之前，FDA与制药商谈判，一旦大量人群在公开市场上获得这种药物，公司应该做哪些检测。

1999年5月5日，史克必成向FDA提交文迪雅检测方案。这家公司根本不打算开展一项长期安全性测试。

不到一周之后，在一封致上司的信件中，米斯宾威胁撤回他的批准意见，表示如果使用文迪雅治疗，心脏病风险将增加，同时指控史克必成试图分散文迪雅可能对患者造成风险的注意。

史克必成没有关注文迪雅是否具有心脏病风险，取而代之的是，这家公司开展了销售代表能够用以推销这种药物的临床试验。

通过同意这家公司上市后临床试验的版本，FDA放弃了收集文迪雅安全性可靠数据的责任。

【#文迪雅事件背后：FDA存在问题吗#】到此分享完毕，希望对大家有所帮助。

　　免责声明：本文由用户上传，与本网站立场无关。财经信息仅供读者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。 如有侵权请联系删除！